ఎండోటాక్సిన్స్ టెస్ట్ అంటే ఏమిటి?

ఎండోటాక్సిన్స్ టెస్ట్ అంటే ఏమిటి?

ఎండోటాక్సిన్స్ హైడ్రోఫోబిక్ అణువులు, ఇవి లిపోపాలిసాకరైడ్ కాంప్లెక్స్‌లో భాగంగా ఉంటాయి, ఇవి గ్రామ్-నెగటివ్ బ్యాక్టీరియా యొక్క బయటి పొరను ఏర్పరుస్తాయి.బ్యాక్టీరియా చనిపోయినప్పుడు మరియు వాటి బయటి పొరలు విచ్ఛిన్నమైనప్పుడు అవి విడుదలవుతాయి.పైరోజెనిక్ ప్రతిస్పందనకు ఎండోటాక్సిన్‌లు ప్రధాన సహాయకులుగా పరిగణించబడతాయి.మరియు పైరోజెన్‌లతో కలుషితమైన పేరెంటరల్ ఉత్పత్తులు జ్వరం, తాపజనక ప్రతిస్పందన, షాక్, అవయవ వైఫల్యం మరియు మానవులలో మరణానికి దారితీస్తాయి.

ఎండోటాక్సిన్స్ పరీక్ష అనేది గ్రామ్-నెగటివ్ బ్యాక్టీరియా నుండి ఎండోటాక్సిన్‌లను గుర్తించడానికి లేదా లెక్కించడానికి చేసే పరీక్ష.

ఫార్మాస్యూటికల్ ఉత్పత్తులలో ఎండోటాక్సిన్‌లను ముందుగా గుర్తించి, లెక్కించేందుకు కుందేళ్లను ఉపయోగిస్తారు.USP ప్రకారం, RPT అనేది కుందేళ్ళలోకి ఫార్మాస్యూటికల్‌ను ఇంట్రావీనస్ ఇంజెక్షన్ తర్వాత ఉష్ణోగ్రత పెరుగుదల లేదా జ్వరం కోసం పర్యవేక్షణను కలిగి ఉంటుంది.మరియు 21 CFR 610.13(b)కి పేర్కొన్న జీవ ఉత్పత్తుల కోసం కుందేలు పైరోజెన్ పరీక్ష అవసరం.

1960లలో, ఫ్రెడ్రిక్ బ్యాంగ్ మరియు జాక్ లెవిన్ హార్స్‌షూ పీత యొక్క అమీబోసైట్‌లు ఎండోటాక్సిన్‌ల సమక్షంలో గడ్డకట్టవచ్చని కనుగొన్నారు.దిలిములస్ అమెబోసైట్ లైసేట్(లేదా Tachypleus Amebocyte Lysate) చాలా RPT స్థానంలో తదనుగుణంగా అభివృద్ధి చేయబడింది.USPలో, LAL పరీక్షను బ్యాక్టీరియా ఎండోటాక్సిన్ పరీక్ష (BET)గా సూచిస్తారు.మరియు BET 3 పద్ధతులను ఉపయోగించడం ద్వారా చేయవచ్చు: 1) జెల్-క్లాట్ టెక్నిక్;2) టర్బిడిమెట్రిక్ టెక్నిక్;3) క్రోమోజెనిక్ టెక్నిక్.LAL పరీక్ష కోసం అవసరాలు సరైన pH, అయానిక్ బలం, ఉష్ణోగ్రత మరియు పొదిగే సమయాన్ని కలిగి ఉంటాయి.

RPTతో పోలిస్తే, BET వేగవంతమైనది మరియు సమర్థవంతమైనది.అయినప్పటికీ, BET RPTని పూర్తిగా భర్తీ చేయలేకపోయింది.ఎందుకంటే LAL పరీక్షకు కారకాలు జోక్యం చేసుకోవచ్చు మరియు ఇది నాన్-ఎండోటాక్సిన్ పైరోజెన్‌లను గుర్తించలేకపోతుంది.